Anerkennung

Die Anerkennung nach §15 (5) des Medizinproduktegesetzes stellt die Erfüllung von Kriterien der EG-Richtlinien über Medizinprodukte und relevanter Normen, speziell der DIN EN ISO/IEC 17025, sicher. Die Anerkennung erfolgt durch die zuständige Behörde, die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).

Will eine benannte Stelle Prüfungen durchführen lassen, so muss sie hiermit ein anerkanntes Labor beauftragen. Prüfberichte von anerkannten Laboratorien sind im Umkehrschluss eine gute Basis zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten durch benannte Stellen.

Die Anerkennung gilt ausschließlich für medizinproduktbezogene Tätigkeiten. Prüfungen von biologischen Indikatoren, chemischen Indikatoren und Prüfkörpern sind nicht im Geltungsbereich der Anerkennung eingeschlossen, da es sich nicht um Medizinprodukte handelt. Prüfungen solcher Produkte sind jedoch von der Akkreditierung eingeschlossen.

Medizinproduktbezogene Tätigkeiten im Geltungsbereich der Anerkennung sind ebenfalls im Akkreditierungsumfang eingeschlossen.